2. Kennisbank
  3. Rubber stoppers
Westar® RS

Westar® RS

Tijdens de ontwikkeling van het Westar® RS proces heeft West SPC-onderzoeken (Statistical Process Control) uitgevoerd om te bepalen wat de afwijkingen zijn (tussen beladingen, binnen een lading, tussen verschillende dagen, enz.). West heeft het proces zo ontworpen dat de siliconenconcentratie deviatie op bewerkte stoppers minimaal is.

Westar® RS proces en specificaties

De procesvalidatiegegevens laten zien dat met het Westar® RS proces het endotoxine-niveau met minstens 3 log kan worden teruggebracht. Voor het wasproces worden alle Westar® RS producten bewerkt in een klasse 100.000 cleanroom (ISO 8), waar ze ook in de wasinrichting worden geladen. Na het wassen worden de RS componenten uit de wasinrichting gehaald en verpakt in een klasse 100 cleanroom (ISO 5).

Westar® RS componenten voldoen aan de volgende productspecificaties:

  • Bacteriële endotoxineniveaus van NMT 0,1 EU/mL (EU: Endotoxin Units) per 10 samengevoegde samples, wat gelijk is aan NMT 1 EU per stopper.
  • Bioburden van NMT 5 CFU (Colony Forming Units) per 100 cm2 stopperoppervlak
  • Deeltjesconcentratie NMT 2,5 PCI (Proved Clean Index)
  • Een gespecificeerde concentratie siliconenolie, indien van toepassing
  • Specificatie vastgesteld na 30 wasbeurten
  • Een gevalideerd siliconiseringsproces

Deze productspecificaties worden bij iedere batch getest; de testresultaten worden vermeld in het analysecertificaat (CoA: Certificate of Analysis))

West heeft locatiespecifieke Drug Master Files bij de FDA ingediend voor het Westar® RS proces dat wordt uitgevoerd bij zijn vestigingen in Le Nouvion (Frankrijk), Eschweiler (Duitsland), Jurong (Singapore) en Jersey Shore (VS)

Westar® RS verpakking

De standaardverpakking voor Westar® RS stoppers is een heat sealed gesteriliseerde zak in combinatie met een polyethyleen zak (omverpakking) die wordt gesloten met een draaiclip. Op aanvraag kunnen klanten vragen om een isolerende verpakking of andere verpakkingscombinaties die aan hun specifieke RTS eisen voldoen.

Westar® is a registered trademark of West Pharmaceutical Services, Inc., in the United States and other jurisdictions.